Hvad er ensartethed af lægemiddelindhold?
Hvad er ensartethed af lægemiddelindhold?

Video: Hvad er ensartethed af lægemiddelindhold?

Video: Hvad er ensartethed af lægemiddelindhold?
Video: HVAD ER DIABETES? 2024, November
Anonim

Ensartethed af Indhold er en farmaceutisk analyseparameter til kvalitetskontrol af kapsler eller tabletter. Flere kapsler eller tabletter udvælges tilfældigt, og en passende analysemetode anvendes til at analysere individet indhold af den aktive ingrediens i hver kapsel eller tablet.

Hvad er betydningen af indholdsensartethedstest i denne forbindelse?

Ensartethed af indhold er en i rækken af tests i en terapeutisk produktspecifikation, der vurderer kvaliteten af et parti. Afprøvning til indholdsmæssig ensartethed hjælper med at sikre, at styrken af et terapeutisk produkt forbliver inden for specificerede acceptgrænser.

Derudover, hvad er vægtens ensartethedstest? Det vægtens ensartethedstest bruges til at sikre, at hver tablet indeholder den tilsigtede mængde af lægemiddelstof med ringe variation mellem tabletterne inden for en batch. Desuden ensartethed af vægt af tabletter og kapsler angiver kvalitetskontrollen af specifik batch af tabletter og kapsler.

Desuden, hvad er forskellen mellem analyse- og indholdsensartethed?

Det vigtigste forskel mellem indholdets ensartethed og assay er det indholdsmæssig ensartethed er en test, hvor evalueringsenheder udføres individuelt, mens assay er en test, hvor flere enheder udføres samtidigt. Endvidere skal evalueringsproceduren af indholdsmæssig ensartethed test er ens for alle enheder.

Hvad er grænserne for vægtvariationer i henhold til USP?

IP/BP Begrænse USP
80 mg eller mindre ± 10% 130 mg eller mindre
Mere end 80 mg eller mindre end 250 mg ± 7.5% 130 mg til 324 mg
250mg eller mere ± 5% Mere end 324mg

Anbefalede: